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 채용제목 |
의료기기 RA 팀장 |
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| 회사소개 |
코스닥 상장 IT 기업 |
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업무내용
자격요건 |
[담당업무]
1. 시판전 인허가
-. 품질경영시스템 및 제품 품목 인허가
-. ISO13485, MDSAP, KGMP, MFDS, FDA, CE MDR, PMDA 등등
-. 신제품 기술문서 작성/관리
2. 임상
-. 제품 관련 분야 KOL 및 CRO 협업 -> 임상계획
-. 임상평가 계획 및 보고서 작성 및 관리
-. 임상분석보고서, 임상시험계획서 작성 등
3. 사후관리
-. 국내 및 해외 인허가 유지/관리
-. 판매실적 등 사후관리 관련 보고서 작성
4. 회사 품질경영시스템 관리/모니터링 (내부심사 등)"
[필요경력 및 기술]
-. 학력 : 학사 이상
-. 경력 : 10년 이상
-. 국내 식약처 기술문서 작성 능력
-. 해외 제품 인허가 기술문서 작성 능력
-. 임상평가 계획서 작성 능력
-. 해외 인허가 등록, 유지 및 관리 능력
-. 해외 인허가 관리를 위한 영어 커뮤니케이션 능력
-. 신제품 특성 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
-. 신제품 출시 일정 고려 국내외 인허가 전략 창출 능력
-. 개발, 영업 등 유관부서와의 적극적/원활한 의사소통/협업
-. 국내외 인허가 규제당국, 컨설팅 업체, CRO 협업 능력
-. 인허가 업무 담당하여 실제 국내외 매출로 연결된 경험
[우대사항]
" -. RA전문가 2급 자격증 보유
-. 공인 영어시험 상위권 점수 보유
-. 임상시험 담당 경험
-. US FDA 및 CE 인증 담당 경험"
[전형절차]
- 서류 및 면접
[제출서류]
- 이력서, 경력 중심의 자기소개서
- 이메일 접수시 제목에 '프로젝트명-담당컨설턴트앞' 반드시 명시
- 이메일 : associate@dreamhr.com |
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| 직급/직책 |
차부장급 |
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| 담당자 |
담당컨설턴트: 이중건 사장
연락처: 010-3724-8370 |
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